Dalla Serie: Inventori di Malattie. Domenico Mastrangelo, Cinzia Notaro (Prima Parte).

Marco Tosatti

Carissimi StilumCuriali, Cinzia Notaro, che ringraziamo di cuore, offre alla vostra attenzione questo articolo basato sul lavoro del dott. Domenico Mastrangelo. Buona lettura e diffusione.

§§§

 

 

DALLA SERIE  “INVENTORI DI MALATTIE” (PRIMA PARTE)

Pubblichiamo un lavoro del dr Domenico Mastrangelo, specializzato  in Ematologia, Oncologia, Farmacologia Clinica e Oftalmologia; Omeopata diplomato, sulla “Osteopenia” che interessa gran parte della popolazione soprattutto femminile.

 

Katie Benghauser non aveva idea di tutte le forze che si erano combinate per far finire la scatola di pillole sul ripiano più basso del suo armadietto dei medicinali. Sapeva solo che tre anni prima era andata a fare un controllo di routine e il suo medico le aveva detto che era ora di fare un test. Non che ci fosse qualcosa di particolare nella Benghauser che suggerisse una malattia. A 54 anni si allenava ogni giorno e riusciva a correre più veloce della maggior parte dei ventenni. Era un modello di salute. Tuttavia, era magra, bianca, di sesso femminile, sulla cinquantina e aveva una sorella con problemi alle ossa, racconta che il medico le aveva detto di essere preoccupata. “Sentiva che, data la mia corporatura minuta e il fatto che sono donna, ero a rischio di sviluppare l’osteoporosi“.

L’osteoporosi è una malattia che rende le ossa più sottili, più porose e più soggette a fratture. Colpisce soprattutto le donne anziane, che possono essere devastate da una caduta che provoca la frattura dell’anca. Una donna anziana su cinque che si frattura l’anca muore entro un anno. Eppure, per sicurezza, la Benghauser si è sottoposta a un esame che misurava la densità delle sue ossa. Due settimane dopo, le è arrivata una lettera con un messaggio inquietante: Benghauser soffriva di una condizione chiamata osteopenia e il suo medico le aveva raccomandato dei farmaci.

Osteopenia vs. osteoporosi

L’osteopenia è diversa dall’osteoporosi. Infatti, sebbene la Benghauser sia estremamente attenta alla salute, non ne aveva familiarità. “Avevo già sentito parlare di osteoporosi, ma non di osteopenia“, dice. L’osteopenia, a quanto pare, è un leggero assottigliamento delle ossa che si verifica naturalmente con l’avanzare dell’età nelle donne e in genere non provoca fratture ossee invalidanti. Ciononostante, il medico della Benghauser le ha consigliato di iniziare il trattamento. Quando lei ha chiesto informazioni in giro, ha scoperto che molte delle sue colleghe assumevano le pillole. Ad esempio, lavora in un ufficio a Richmond, in Virginia, con altre sette donne. “Metà del personale è giovane, tra i 20 e i 30 anni, e poi ci sono quattro di noi che hanno più di 50 anni“, ha detto. “Tre di queste quattro assumono farmaci per l’osteopenia.”

La biografia di un farmaco

Questa è la storia di come le pillole per l’osteopenia siano finite nell’armadietto dei medicinali della Benghauser e in quelli di milioni di donne come lei in tutti gli Stati Uniti. Ma più in generale, è la storia di come si evolve la definizione di ciò che costituisce una malattia e del ruolo che le aziende farmaceutiche possono svolgere in questa evoluzione.

L’osteopenia è una condizione che solo di recente ha iniziato a essere considerata un problema che richiedeva un trattamento. Fino all’inizio degli anni ’90, solo una manciata di persone ne aveva sentito parlare. E per capire come l’osteopenia si sia trasformata da una parola rara in un problema per cui milioni di donne assumono pillole, bisogna tornare alle origini, a un luogo molto lontano dalla casa della Benghauser, nella periferia di Richmond (Virginnia).

Un incontro, una decisione, una malattia

L’incontro si tenne a Roma, in un piccolo albergo in cima alla Scalinata di Piazza di Spagna. Lì, nel 1992, un gruppo di esperti di osteoporosi si riunì sotto l’egida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’incontro era stato organizzato perché le opinioni professionali su come diagnosticare e misurare l’osteoporosi erano molto discordanti. Medici e ricercatori non avevano nemmeno una visione condivisa su come dovesse essere definita l’osteoporosi.

Per molto tempo medici e ricercatori sono stati in grado di diagnosticare l’osteoporosi solo dopo che una donna aveva subito una frattura ossea. Ma all’inizio degli anni ’90 la tecnologia si è evoluta e gli “scanner” ossei hanno permesso di determinare se le ossa erano deboli prima che si verificassero fratture.

La domanda che si poneva agli esperti di Roma era questa: dato che dopo i 30 anni tutte le ossa perdono densità, quanta perdita ossea è normale? E quanta mette a rischio le donne e quindi doveva essere considerata una malattia?

Anna Tosteson, professoressa di medicina presso il Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice e la Dartmouth Medical School, partecipava all’incontro … e raccontò che, nell’arco di due o tre giorni, gli esperti presenti hanno continuato a confrontarsi, analizzando le ricerche e cercando di decidere con precisione dove tracciare una linea su un grafico che rappresenta la diminuzione della densità ossea.

“Alla fine si è trattato solo di dire ‘Beh… da qualche parte bisogna pur disegnarlo’“, racconta Tosteson. “E, se non erro, faceva molto caldo in sala riunioni, e tutti erano in maniche di camicia, e, insomma, era ora di voltare pagina, per così dire. E, sinceramente, non ricordo bene chi si sia alzato in piedi, abbia disegnato l’immagine e abbia detto: ‘Bene, facciamolo e basta’“.

Così, nella stanza d’albergo, qualcuno si è letteralmente alzato in piedi, aveva tracciato una linea su un grafico che rappresentava la diminuzione della densità ossea e aveva decretato: ogni donna da un lato di questa linea ha una malattia.

Poi è sorta una nuova domanda: come si classificano le donne che si trovano proprio dall’altra parte di quella linea?

Per affrontare questo problema, afferma Tosteson, gli esperti – più o meno improvvisando – decisero di usare il termine osteopenia. Tosteson afferma che gli esperti avevano creato questa categoria principalmente perché pensavano potesse essere utile per i ricercatori di sanità pubblica che apprezzano categorie chiare per i loro studi. Non avrebbero mai immaginato, dice, che le persone sarebbero arrivate a pensare all’osteopenia come a una malattia a sé stante da curare. Il presidente, John Kanis, del Centro Collaboratore dell’OMS per le Malattie Metaboliche Ossee, afferma la stessa cosa.

Ciononostante, 17 anni dopo la Banghauser, di Richmond, Virginia, una donna la cui densità ossea era di poco lontana da quella di una trentenne sana, non solo si è sottoposta a cure per l’osteopenia, ma trascorre letteralmente le sue giornate preoccupata di rompersi un osso.

“Correvo maratone e cadevo e inciampavo sui marciapiedi rotti“, ha raccontato. “E sai, inizialmente, prima di questa diagnosi, non ci facevo caso. Ma ora ogni volta che cado mi rialzo e penso: ‘Oh, bene, non mi sono rotta niente‘ … Sono molto più attenta a tenere sollevati i piedi e a non inciampare sui marciapiedi, ma sai, se non sapessi di avere l’osteopenia, forse non sarei così cauta.”

Come è possibile che l’osteopenia si sia trasformata da una categoria riservata ai ricercatori di sanità pubblica in una patologia per cui milioni di donne devono ingerire delle pillole per curarla?

La risposta a questa domanda inizia con un uomo di nome Jeremy Allen, che vive in una grande casa in Pennsylvania.

L’uomo che misurava le ossa

Allen è nato nel Regno Unito ed è arrivato negli Stati Uniti nel 1982, un giovane pieno di energia, desideroso di farsi un nome nell’industria farmaceutica. Dopo aver lavorato brevemente per l’azienda farmaceutica Smith, Kline & French, Allen finì per dirigere le operazioni nordamericane di una grande azienda di ricerca farmaceutica chiamata IMS Health. Si ritirò dall’azienda nel 1991 e fondò un’azienda di consulenza.

Poi, nel 1995, Allen fu contattato dall’azienda farmaceutica Merck. Il colosso farmaceutico aveva appena lanciato un nuovo farmaco chiamato Fosamax, che, secondo Allen, rappresentava una svolta epocale nel trattamento dell’osteoporosi. “Fosamax è stato il primo farmaco [non ormonale] che sia riuscito riuscire a fermare la progressione dell’osteoporosi“, afferma.

Prima che farmaci come il Fosamax iniziassero a diffondersi, i trattamenti standard erano calcio, vitamina D, esercizi con pesi e trattamenti ormonali, anche se alla fine i trattamenti ormonali si rivelarono problematici. Poiché l’osteoporosi è un problema grave che colpisce milioni di donne, il mercato potenziale per Fosamax era enorme. Fosamax avrebbe potuto diventare un farmaco di successo, con un fatturato di oltre 1 miliardo di dollari all’anno.

Il problema, dice Allen, era che dopo il rilascio del farmaco, “la Merck non lo vendeva più“.

Allen conosceva da anni il presidente di Merck America, un uomo di nome David Anstice; avevano lavorato insieme all’IMS Health. Allen racconta che Anstice si rivolse a lui con una proposta: capire il problema e poi risolverlo. Così Allen si mise al lavoro. Parlò con ricercatori e medici, e presto il problema con le vendite di Fosamax divenne chiaro: per far assumere Fosamax a un gran numero di donne, molte di loro avrebbero dovuto sottoporsi a una scansione ossea e ottenere una diagnosi di osteoporosi. Ma negli Stati Uniti, nel 1995, non c’era semplicemente modo di farlo. Allen afferma che le macchine che effettivamente misuravano la densità ossea erano estremamente rare.

“L’unica procedura diagnostica era un macchinario costoso chiamato densitometro osseo da tavolo, che costava al paziente tra i 200, i 250 e i 300 dollari a test“, afferma Allen. “E negli Stati Uniti c’erano solo un paio di centinaia di centri per i test, il che significava che quasi tutti dovevano fare un giorno di viaggio o spostarsi dalla periferia al centro per sottoporsi al test. Era costoso e inaccessibile, quindi, guarda caso, nessuno lo faceva.” Per vendere Fosamax, quindi, Merck e Allen dovevano fare due cose: installare negli studi medici di tutta America macchinari in grado di misurare la densità ossea e abbassare il prezzo dei test.

Ma Allen afferma che per lui non si trattava solo di spacciare farmaci; considerava l’osteoporosi una crisi di salute pubblica. Sottolinea che 1 donna anziana su 5 con frattura dell’anca muore entro un anno. “Chiaramente non è una bella cosa”, affermava. E così, armato della ferma convinzione di fare del bene al mondo e, per coincidenza, vendere una tonnellata di farmaci per la Merck, Allen si mise all’opera per rielaborare completamente il modo in cui il sistema sanitario americano misurava le ossa. Per fare questo, pensò Allen, la prima cosa di cui aveva bisogno era un’istituzione, un ente la cui missione non fosse solo quella di spacciare droga, ma di servire il bene pubblico. Così decise di crearne uno. Nel 1995 convinse la Merck a fondare un’organizzazione no-profit chiamata Bone Measurement Institute. Nel consiglio di amministrazione figuravano sei dei più stimati ricercatori sull’osteoporosi del Paese. Ma l’istituto stesso aveva un personale piuttosto esiguo: Allen era l’unico dipendente. “Non c’era un libro paga, non c’era un edificio, non c’era un ufficio con il nome ‘Bone Measurement Institute‘”, racconta Allen. In sostanza, la scrivania di Allen alla Merck era l’unico spazio fisico effettivamente occupato dal Bone Measurement Institute. “Ero io”, racconta.

Aumentare le vendite di macchine per la scintigrafia ossea

Una volta fondato il Bone Measurement Institute, Allen si mise all’opera per scoprire se esistesse un’alternativa al metodo standard utilizzato in America per la misurazione delle ossa.

Di nuovo, nel 1995, il metodo più comune per misurare le ossa era far sdraiare una donna su un’enorme e costosissima macchina, grande quanto un tavolo, che forniva immagini dettagliate dell’anca e della colonna vertebrale. Le macchine erano efficaci, ma a causa del loro prezzo elevato, il medico medio non se le sarebbe mai potute permettere. Allen aveva bisogno di opzioni più piccole ed economiche, e presto le trovò. “Capii che si potevano usare quelle che venivano chiamate macchine periferiche“, racconta Allen. Le macchine periferiche erano piccole unità, spesso portatili, che misuravano la densità ossea nell’avambraccio, nel tallone, nel polso o nelle dita, anziché nell’anca e nella colonna vertebrale. All’epoca, poche aziende produttrici di macchine per la misurazione delle ossa producevano queste macchine, perché non misuravano l’anca e la colonna vertebrale. Tuttavia, dal punto di vista di Allen, rappresentavano la soluzione perfetta: non avrebbero occupato molto spazio negli uffici e sarebbero costati solo una frazione dei macchinari più grandi, il che significava che i medici avrebbero potuto permetterseli.

Così Allen avviò una campagna per garantire che le periferiche venissero prodotte e pubblicizzate. “Ci rivolgemmo con forza ai sei o sette produttori che erano già presenti in questo settore o che volevano entrarci e dicemmo: ‘Finanzieremo lo sviluppo di queste altre macchine’“. Ma, secondo Allen, diversi produttori di macchine non erano del tutto entusiasti. Anzi, due dei principali attori del mercato si dimostrarono addirittura ostili.

“Perché non era così redditizio“, dice. “Ero una minaccia per il loro modello di business. Il loro modello di business era vendere solo poche macchine a un prezzo molto, molto alto. E io volevo che vendessero molte macchine a un prezzo molto più basso.”

Ma Richard Mazess, fondatore della Lunar Corp., uno dei maggiori produttori di apparecchi per la densità ossea, aveva un’opinione molto diversa sul tentativo di Allen di promuovere le periferiche. Mazess affermava che la resistenza di Lunar ad adottare le macchine periferiche non aveva nulla a che fare con il denaro o con i modelli di business. Il problema con le macchine periferiche più piccole, secondo Mazess, è che prendere la misura del tallone o dell’avambraccio di qualcuno non fornisce informazioni dettagliate sulle ossa delle parti del corpo che, se fratturate, aumentano il rischio di morte per una donna: l’anca e la colonna vertebrale.

“Non avevamo intenzione di dire ai medici di usare apparecchiature diagnostiche inadeguate solo perché Merck lo voleva”, afferma Mazess. E Mazess racconta che, poiché Lunar si è rifiutata di collaborare, la sua azienda è stata minacciata. Afferma che Merck gli ha detto: “Non riceverai supporto da Merck. E noi sosterremo i tuoi concorrenti e diremo a chi lavora con Merck di non usare le apparecchiature Lunar“.

“In pratica volevano assicurarsi che fossimo noi a pagarne il prezzo”, afferma Mazess.

Lunar non è stata l’unica azienda a essere informata della serietà di Merck nell’investire in macchine periferiche più piccole per ridurre il prezzo degli esami della densità ossea. Allen afferma che, per incoraggiare le aziende a prendere sul serio gli obiettivi di Merck, Merck stessa ha acquisito un’attività di misurazione ossea.

“Abbiamo acquistato una delle aziende e abbiamo dimostrato quanto potesse scendere il prezzo, solo per attirare l’attenzione di tutti. E abbiamo attirato l’attenzione di tutti“, dice Allen. “E poi, quando tutti gli altri se ne sono andati, l’abbiamo lasciata andare e l’azienda ha chiuso. Abbiamo festeggiato la sua fine.”

La prospettiva di Merck

Paul Strain è un avvocato che rappresenta la sede centrale di Merck. Sebbene Strain non sia stato in grado di commentare molti dei dettagli della storia di Allen, ne ha confermato le linee generali: Merck ha fondato un’organizzazione no-profit chiamata Bone Measurement Institute, che si è impegnata a diffondere il numero di macchine e ad abbassare il prezzo degli esami ossei.

Ma dal punto di vista di Merck, contribuire a promuovere e sviluppare test diagnostici è semplicemente parte del processo di commercializzazione di molti farmaci. Strain ha subito sottolineato che era importante intervenire per risolvere la mancanza di macchinari, perché Fosamax era un farmaco con un reale potenziale salvavita.

“Merck aveva un farmaco efficace, il primo farmaco non ormonale efficace per combattere l’osteoporosi. E naturalmente i medici erano interessati“, afferma Strain. “Ma c’erano ostacoli significativi all’accesso a queste macchine da parte dei medici, perché erano molto costose.”

Strain respinge l’idea che le macchine periferiche fossero inferiori, che una scansione del polso o dell’avambraccio non fornisca informazioni attendibili sul rischio di frattura dell’anca e della colonna vertebrale. “C’è una chiara correlazione, e ci sono moltissimi studi che lo dimostrano”, afferma Strain.

Ma altri non sono d’accordo. Sanford Baim, ex presidente della Società Internazionale di Densitometria Clinica, sostiene che le macchine periferiche dovrebbero essere utilizzate solo raramente per diagnosticare l’osteoporosi. Durante la menopausa, l’osso si perde a ritmi diversi in diverse sedi dello scheletro, quindi il modo migliore per prevedere una frattura dell’anca e della colonna vertebrale, afferma Baim, è misurare direttamente l’anca e la colonna vertebrale.

“I rischi di frattura della colonna vertebrale e dell’anca vengono stimati in modo più affidabile dalle macchine centrali [grandi], piuttosto che da quelle periferiche [più piccole]“, concorda Donald Bachman, radiologo presso il Metrowest Medical Center di Natick, nel Massachusetts. Ciononostante, Merck si impegnò molto per far sì che le macchine più piccole entrassero negli studi medici.

Allen afferma che Merck ha contribuito a far superare l’iter di approvazione delle periferiche alla FDA finanziando gli studi clinici e assistendo nella presentazione delle domande. Afferma che i medici sono stati informati sulla disponibilità di queste nuove macchine a basso costo e che opuscoli di ciascuna azienda sono stati inviati insieme alla forza vendita di Fosamax. Merck ha anche creato un programma di leasing in modo che i medici potessero finanziare l’acquisto di una macchina, grande o piccola che fosse.

Un punto di svolta per l’osteopenia

Il lavoro di Merck per ristrutturare il mercato non si è fermato qui. Merck ha lavorato per cambiare l’economia stessa della misurazione delle ossa, ottenendo il rimborso delle scansioni ossee da parte di Medicare.

Allen lasciò il Bone Measurement Institute prima che gran parte di questo lavoro avesse luogo, ma nel 1997 l’istituto e diverse altre organizzazioni interessate fecero pressioni con successo per l’approvazione del Bone Mass Measurement Act, un provvedimento legislativo che modificava le regole di rimborso di Medicare per includere anche le scintigrafie ossee. Diverse altre organizzazioni che fecero pressioni per il disegno di legge ottennero finanziamenti anche da Merck.

È impossibile sopravvalutare l’importanza di questa legislazione, afferma Steve Cummings, direttore della ricerca clinica presso il California Pacific Medical Center Research Institute. Cummings si occupa di ricerca sulle ossa e segue queste problematiche da anni.

“Fino a quel momento i pazienti dovevano pagare di tasca propria la densitometria ossea, ma una volta rimborsati, i medici possono essere rimborsati se acquistano le macchine. [I medici] possono essere rimborsati se ottengono la licenza per le macchine. Vengono pagati per effettuare misurazioni della densità ossea. Così, tra la fine degli anni ’90 e l’inizio degli anni 2000”, afferma Cummings, “misurare la densità ossea è diventata un’attività redditizia”.

Un altro evento cruciale per questa storia è accaduto nel 1997. Cummings sottolinea che quello fu anche l’anno in cui Merck ottenne l’autorizzazione dalla FDA per una nuova versione del suo farmaco. “Merck ha sviluppato una dose di Fosamax da 5 milligrammi, una dose inferiore destinata alle donne con osteopenia“, dice Cummings. Donne come Katie Benghauser.

Cummings afferma che per comprendere come oggi così tante donne vengano curate per l’osteopenia, è opportuno osservare più da vicino tutti i macchinari, grandi e piccoli, che Merck ha contribuito a collocare negli studi medici. “Penso”, dice Cummings “che l’evento critico nel trasformare l’osteopenia in una condizione che le persone ritengono necessiti di cure sia il risultato dei risultati delle misurazioni della densità ossea“.

La maggior parte delle macchine arrivate negli studi medici in seguito alla legge del 1997 scansionava l’osso e poi produceva un referto con tre colori distinti : verde, giallo e rosso. Il verde indicava la normalità. Il rosso indicava l’osteoporosi. Il giallo indicava l’osteopenia.

La sola presenza della parola “osteopenia” in un referto medico, insieme al chiaro grafico verde-giallo-rosso, ha avuto un profondo effetto, afferma Cummings.

“Quando milioni di donne sentono la parola ‘osteopenia’ nell’esame della densità ossea a cui si sottopongono tra i 50 e i 60 anni, si preoccupano“, afferma Cummings. “Quando un medico vede la parola ‘osteopenia’ su un referto, pensa che si tratti di una malattia. Vuole sapere: cosa dovrei fare?”

Inoltre, Merck, e in seguito altre aziende, pubblicano spot pubblicitari che pubblicizzano farmaci per prevenire l’osteoporosi. In questi spot non compaiono nonne curve, ma donne dall’aspetto giovane. E Cummings afferma che a un certo punto si raggiunge semplicemente un punto di svolta.

“La densitometria ossea sta diventando sempre più disponibile. E le donne iniziano a volerla, e sentono che le loro amiche si sono sottoposte a una misurazione della densità ossea, e alla loro amica è stato detto che soffrono di osteopenia, e vogliono sapere se anche loro soffrono di questa condizione. E poi la loro amica inizia a farsi curare con Fosamax o qualche altro farmaco, e vogliono sapere se anche loro dovrebbero farlo“, dice Cummings con voce flebile. “È quasi virale.”

Infatti, le richieste di rimborso Medicare per gli esami di screening sono aumentate da 77.000 nel 1994 a oltre 1,5 milioni all’anno nel 1999. La vendita di apparecchiature periferiche è aumentata di oltre il 500% nello stesso periodo. E attraverso questo processo di test e pubblicità, alla fine si è consolidato un consenso culturale. L’osteopenia è semplicemente diventata una condizione da prendere seriamente in considerazione per il trattamento. È nata una diagnosi.

I potenziali problemi nel trattamento dell’osteopenia

Ora, per molte persone, in particolare Allen, quanto descritto sopra è tutto per il bene. Nessuno ha perso. Tutti hanno vinto.

“Il Fosamax è diventato un farmaco di successo. [Altri farmaci] sviluppati successivamente hanno avuto successo e ci sono molte meno donne che muoiono per fratture dell’anca o per problemi alla schiena rispetto alla generazione precedente“, afferma Allen.

Forse sì.

Esiste un consenso scientifico sul fatto che Fosamax sia utile alle donne affette da osteoporosi, in particolare alle donne anziane e a quelle che hanno già subito una frattura.

Strain, l’avvocato di Merck, sostiene che Fosamax sia efficace anche per le donne con osteopenia. Afferma che Fosamax e farmaci simili rafforzano le ossa e quindi prevengono le fratture nelle donne con osteopenia.

“È ampiamente dimostrato che esiste una chiara correlazione tra densità minerale ossea e rischio di frattura“, afferma Strain. “E preservando e mantenendo la densità minerale ossea, Fosamax riduce il rischio di frattura.”

Ma sempre più spesso gli esperti di osteopatia come Cummings affermano che Fosamax e farmaci simili non rappresentano necessariamente una soluzione vincente per la maggior parte delle donne affette da osteopenia.

Studi condotti su donne affette da osteopenia dimostrano che, sebbene Fosamax e farmaci simili riducano le fratture vertebrali, potrebbero non ridurre altri tipi di fratture ossee più comuni nelle donne affette da osteopenia, affermano Cummings e Susan Ott , professore associato presso il dipartimento di medicina dell’Università di Washington.

“Non c’è stata alcuna differenza nel numero di fratture [non vertebrali] subite, sia che assumeste il farmaco o un placebo“, afferma Ott. “Aumenta la densità ossea, ma è il numero di fratture che conta davvero, e questo non è cambiato molto“.

E a lungo termine?

Non esistono studi a lungo termine che esaminino cosa succede alle donne con osteopenia che iniziano la terapia con Fosamax a 50 anni e continuano il trattamento a lungo termine nella speranza di prevenire le fratture in età avanzata. E non ne sono previsti.

Cummings afferma quindi che il trattamento dovrebbe iniziare solo quando il rischio di frattura è significativo, la densità ossea è bassa o il soggetto ha già subito una frattura della colonna vertebrale.

Afferma che l’OMS sta promuovendo un nuovo strumento chiamato FRAX, che analizza una varietà di fattori che influenzano il rischio di frattura. Questo consente alle donne e ai loro medici di stimare con maggiore precisione il rischio di subire una frattura ossea invalidante.

Ott concorda. E teme anche che l’assunzione di questi farmaci a lungo termine – per oltre 10 anni – possa effettivamente rendere le ossa fragili.

Ott indica un numero molto limitato di segnalazioni di casi di fratture spontanee nella parte superiore della gamba, che – sebbene molto rare – potrebbero essere importanti, dice, data la posta in gioco.

“Invece di prevenire le fratture, potresti subirle“, afferma. “Ma non succede subito. Di certo non succede nei primi cinque anni [di trattamento].”

Il paradosso del nostro sistema sanitario

C’è ancora controversia tra gli specialisti su quando le donne con osteopenia dovrebbero assumere questo farmaco. Ma ciò che è chiaro ora è che far arrivare quella scatola di pillole nell’armadietto dei medicinali della Banghauser non è stata una cosa semplice. Allen dice che ci è voluto un enorme lavoro. Un lavoro che amava.

“Sono profondamente soddisfatto di essere riuscito a riorganizzare il mercato in modo che le donne potessero essere curate per l’osteoporosi prima che le colpisse“, afferma Allen. “È stato un episodio positivo della mia vita.”

Dal punto di vista di Allen, rendendo ampiamente disponibile una cura per l’osteoporosi, ha contribuito a salvare milioni di vite.

Ma Mazess non la vede così. “Era complice di un complotto per fare diagnosi sbagliate alle donne americane“, dice Mazess di Allen.

Dal punto di vista di Mazess, milioni di donne affette da osteopenia sono ora inutilmente esposte ai rischi di un farmaco che, in definitiva, potrebbe non essere di aiuto.

Il paradosso del nostro sistema sanitario è che entrambi questi uomini hanno probabilmente ragione. Ovvero, le aziende farmaceutiche producono farmaci incredibili che possono alleviare notevolmente la sofferenza. Ma un modo per trarne profitto è estenderne l’uso al maggior numero possibile di persone, il che spesso significa che i farmaci vengono utilizzati in popolazioni con forme sempre più lievi di una malattia, in modo che i rischi della terapia possano superare i benefici.

Questa è stata una storia su osteoporosi e osteopenia. Ma esistono versioni di questa storia su molte malattie. Caleb Alexander, farmaco-epidemiologo dell’Università di Chicago, afferma che la dinamica è ben compresa:

“Esiste un forte incentivo economico per le aziende farmaceutiche ad ampliare i confini dell’uso di diverse terapie. Quindi, che si considerino trattamenti per l’osteoporosi, per la depressione o per il colesterolo alto, in tutti questi contesti le aziende farmaceutiche trarranno beneficio se le terapie per queste malattie saranno ampiamente utilizzate“, afferma Alexander. “Anche se vengono utilizzate tra persone che soffrono di forme molto lievi di queste patologie“.

 

 

 

 

BIBLIOGRAFIA

The Fracture Intervention Trial (FIT), FIT-2, the FIT Long-term Extension of FIT (FLEX), the Fosamax International Study (FOSIT) all were ongoing research into Fosamax and its class of drugs, called bisphosphonates. Here are a few citations of the many papers produced:

Cummings SR, Black DM, Thompson DE, Applegate WB, Barrett-Connor E, Musliner TA, et al. Effect of alendronate on risk of fracture in women with low bone density but without vertebral fractures: results from the Fracture Intervention Trial. JAMA. 1998;280:2077-82.

Black DM, Cummings SR, Karpf DB, et al. 1996 Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. Lancet. 348:1535–1542.

Quandt SA, Thompson DE, Schneider DL, Nevitt MC, Black DM; Fracture Intervention Trial Research Group. Effect of alendronate on vertebral fracture risk in women with bone mineral density T scores of-1.6 to -2.5 at the femoral neck: the Fracture Intervention Trial. Mayo Clin Proc. 2005 Mar;80(3):343-9. doi: 10.4065/80.3.343. PMID: 15757015.

Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, Satterfield S, Wallace RB, Bauer DC, Palermo L, Wehren LE, Lombardi A, Santora AC, Cummings SR; FLEX Research Group. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2927-38. doi: 10.1001/jama.296.24.2927. PMID: 17190893.

Ensrud KE, Barrett-Connor EL, Schwartz A, Santora AC, Bauer DC, Suryawanshi S, Feldstein A, Haskell WL, Hochberg MC, Torner JC, Lombardi A, Black DM; Fracture Intervention Trial Long-Term Extension Research Group. Randomized trial of effect of alendronate continuation versus discontinuation in women with low BMD: results from the Fracture Intervention Trial long-term extension. J Bone Miner Res. 2004 Aug;19(8):1259-69. doi: 10.1359/JBMR.040326. Epub 2004 Mar 29. PMID: 15231012.

Schousboe JT, Nyman JA, Kane RL, Ensrud KE. Cost-effectiveness of alendronate therapy for osteopenic postmenopausal women. Ann Intern Med. 2005;142:734-41.

§§§

Aiutate Stilum Curiae

IBAN: IT79N0 200805319000400690898

BIC/SWIFT: UNCRITM1E35

ATTENZIONE:

L’IBAN INDICATO NELLA FOTO A DESTRA E’ OBSOLETO.

QUELLO GIUSTO E’:

IBAN: IT79N0 200805319000400690898

***