Pfizer ha Celato alle Donne Incinte i Rischi del Siero. The Defender, The BMJ.

18 Novembre 2023 Pubblicato da Marco Tosatti

Marco Tosatti

Cari amici e nemici di Stilum curiae, offriamo alla vostra attenzione questo articolo apparso su The Defender, che ringraziamo per la cortesia, nella nostra traduzione, e che dimostra il grado di cinismo di cui sono capaci certe industrie farmaceutiche. Quelle stesse con cui è collegato – tanto per ricordarlo – Matteo Pfizer Bassetti, l’uomo che pontifica in TV e sui social sui “benefici” della vaccinazione anti-Covid. Senza che nessuno gli ricordi i suoi conflitti di interesse, che dovrebbero spingerlo, se la vergogna non fosse morta, a tacere. Chissà perché…Buona lettura e condivisione.

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Eticamente problematico: Pfizer non ha informato le donne incinte nello studio del vaccino RSV sul rischio di parto pretermine
Secondo un’inchiesta del BMJ, quando GlaxoSmithKline Biologicals ha interrotto il suo studio sul vaccino RSV per i rischi di parto pretermine, Pfizer ha continuato il suo studio analogo omettendo questi rischi nei moduli di consenso. Gli esperti hanno criticato la mancanza di trasparenza di Pfizer come una violazione etica che compromette il consenso informato.

Da
John-Michael Dumais
Quando Pfizer ha condotto un ampio studio clinico per testare un nuovo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per le donne in gravidanza – con l’obiettivo di proteggere i loro bambini – il gigante farmaceutico ha omesso di informare le partecipanti allo studio che GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) aveva interrotto il suo studio per un vaccino simile a causa di un segnale di sicurezza preoccupante che mostrava un potenziale rischio di parto pretermine.

Anche se Pfizer era a conoscenza della sperimentazione di GSK e del segnale di sicurezza, ha continuato ad arruolare migliaia di donne incinte ignare senza rivelare il rischio di parto pretermine nei moduli di consenso, secondo un’indagine del BMJ.

Per molti sostenitori ed esperti del settore sanitario, l’omissione di Pfizer rappresenta una grave violazione del consenso informato e una mancanza di rispetto per l’autonomia delle donne in gravidanza che partecipano alla ricerca clinica.

“Qualsiasi omissione nel fornire informazioni nuove e potenzialmente importanti sulla sicurezza alle partecipanti alla sperimentazione è eticamente problematica”, ha dichiarato al BMJ il dottor Charles Weijer, professore di bioetica presso la Western University di London, Ontario, Canada.

L’amministratore delegato della Children’s Health Defense, Mary Holland, ha dichiarato a The Defender:

“Sono inorridita dal fatto che ci si chieda se Pfizer avrebbe dovuto dire alle donne incinte che un precedente studio clinico era stato interrotto perché il vaccino RSV causava un parto pretermine. Certo che avrebbe dovuto dirglielo.

Lo standard deve essere: “Cosa vorrebbe sapere una donna incinta ragionevole su questo prodotto?”. E ogni donna incinta ragionevole vorrebbe sapere se provoca un parto pretermine. Questo atteggiamento di leggerezza nei confronti della verità e della vita umana è allarmante”.

Dopo che sono emersi i segnali di sicurezza nello studio di GSK, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non ha intrapreso alcuna azione per interrompere l’arruolamento o per sospendere o limitare lo studio sul vaccino RSV materno di Pfizer attualmente in corso.

L’espressione “statisticamente significativo” non dovrebbe costituire l’unica base della decisione di Pfizer

Mesi dopo la rivelazione da parte di GSK del preoccupante segnale di sicurezza, anche Pfizer ha iniziato a rilevare uno squilibrio numerico nelle nascite pretermine nei dati del proprio studio, ma ha dichiarato che i dati non erano statisticamente significativi.

Secondo il BMJ, Pfizer stava monitorando le nascite pretermine come “evento avverso di particolare interesse” nel suo studio. Ma l’azienda non lo ha rivelato nei moduli di consenso consegnati a migliaia di partecipanti allo studio in gravidanza in 18 Paesi.

“Una volta resi pubblici i risultati dello studio GSK sulle nascite premature, gli studi sul vaccino RSV nelle donne in gravidanza avrebbero dovuto essere aggiornati per includere questo possibile rischio di pretermine”, ha dichiarato Klaus Überla, Ph.D., cattedratico di Virologia Clinica e Molecolare presso l’Ospedale Universitario di Erlangen, nel rapporto del BMJ.

Tuttavia, le autorità di regolamentazione hanno intrapreso poche azioni per incoraggiare la divulgazione. La FDA ha infine limitato l’approvazione del vaccino di Pfizer alle gravidanze tardive – in particolare, per la somministrazione solo tra le 32 e le 36 settimane – a causa delle preoccupazioni relative al pretermine. Ma l’agenzia non ha fatto nulla per limitare l’iscrizione alla sperimentazione o per richiedere la divulgazione dei rischi dopo che sono emersi i risultati di GSK.

Alcuni difendono la mancata comunicazione di Pfizer alle partecipanti allo studio sostenendo che il rischio di prematurità era inconcludente. Il Dr. Joop van Gerven, responsabile dell’etica nei Paesi Bassi, ha dichiarato al BMJ che informare le donne “avrebbe causato troppa incertezza”.

Tuttavia, altri hanno contestato questa idea. “Il rinnovo del consenso informato è un obbligo”, ha dichiarato Rose Bernabe, Ph.D., al BMJ.

Bernabe, docente di etica della ricerca medica presso l’Università della Norvegia sudorientale, ha fatto riferimento alle linee guida del Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche, che affermano: “I ricercatori devono rinnovare il consenso informato… se si rendono disponibili nuove informazioni che potrebbero influenzare la volontà dei partecipanti di continuare”.

Weijer ha dichiarato al BMJ:

“Per Pfizer, il DSMB [Data Safety and Monitoring Board] avrebbe dovuto valutare regolarmente l’equilibrio tra benefici e danni, sia in base ai dati dello studio sia se i risultati di GSK avessero influito su tale equilibrio. Non avrebbero dovuto basare la loro decisione semplicemente sul fatto che un particolare risultato fosse “statisticamente significativo”. Si tratta di decisioni difficili, ed è per questo che le DSMB sono indipendenti dall’azienda”.

Justine Tanguay, avvocato specializzato in CHD e direttore della campagna di ricerca di Reform Pharma, ha dichiarato a The Defender:

“Non sorprende che agenzie regolatorie come la FDA diano la priorità ai profitti di Big Pharma rispetto agli interessi della salute dei partecipanti alle sperimentazioni in gravidanza, quando si tira indietro il sipario e si svela la porta girevole tra i più alti dipendenti federali del governo e i dirigenti chiave di Big Pharma – l’industria che la FDA dovrebbe regolare”.

“In effetti, la porta girevole è diventata così comune che è difficile decifrare il groviglio tra il settore privato e le agenzie governative.

“Per esempio, un ex vicedirettore della FDA che ha diretto l’Ufficio di ricerca e revisione dei vaccini e ha spinto per l’autorizzazione del vaccino COVID-19, ora lavora per Moderna come capo del programma di sviluppo clinico precoce e medicina traslazionale delle malattie infettive.

“Per il bene della salute pubblica, un conflitto di interessi così grave deve finire”.
Penso che debba essere affrontato
Secondo l’inchiesta del BMJ, nel febbraio 2022 GSK ha riferito che era emerso un segnale di sicurezza nel suo studio sul vaccino RSV materno, indicando uno squilibrio preoccupante nelle nascite pretermine tra il gruppo del vaccino e quello del placebo.

In particolare, GSK ha osservato che il 6,81% delle nascite nel braccio del vaccino erano pretermine, rispetto al 4,95% delle nascite nel braccio del placebo. Inoltre, i decessi neonatali sono stati lo 0,37% nel gruppo del vaccino contro lo 0,17% nel gruppo del placebo.

Questo inatteso segnale di sicurezza ha indotto GSK a interrompere immediatamente la sperimentazione di Fase 3 e a sospendere lo sviluppo del vaccino.

Tuttavia, lo studio di Pfizer su un vaccino RSV materno simile ha continuato ad arruolare partecipanti.
Entrambe le aziende stavano sviluppando versioni di un vaccino contro la proteina F dell’RSV che agisce mirando alla proteina di fusione dell’RSV per generare anticorpi in grado di neutralizzare il virus. La proteina F è essenziale per l’ingresso del virus e la sua struttura è altamente coerente tra i diversi ceppi di RSV.

Nei dati di Fase 3 di Pfizer, il 5,7% delle nascite nel braccio del vaccino è stato pretermine rispetto al 4,7% del placebo. Nel gruppo del vaccino si sono verificati dieci nati morti rispetto agli otto del gruppo placebo. I decessi neonatali nel gruppo placebo (.3%) hanno superato quelli del gruppo vaccino (.1%). Una ricevente del vaccino è morta per emorragia post-partum e shock ipovolemico.

Pfizer ha riferito che l’aumento delle nascite pretermine è stato più pronunciato nei partecipanti allo studio provenienti da Paesi a reddito medio-alto, in particolare dal Sudafrica, secondo quanto emerso dalla riunione del 18 maggio del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) della FDA.

Sebbene Pfizer abbia affermato che questi numeri non sono statisticamente significativi, gli esperti hanno notato che l’aumento numerico delle nascite pretermine rispecchia il segnale di sicurezza dello studio GSK interrotto, sollevando ulteriori dubbi sui rischi della vaccinazione materna contro l’RSV.

La presidente del VRBPAC Hana El Sahly, durante la riunione di maggio, ha definito “significativo” il segnale di aumento delle nascite pretermine durante gli studi di fase 2 e 3 di Pfizer e ha affermato che “probabilmente” era una ragione sufficiente per sospendere la sperimentazione. Ha affermato che “non aver progettato lo studio di Fase 3 di Pfizer per fornire questa chiarezza… è una grande opportunità mancata”.

Quattro dei 14 membri del VRBPAC erano sufficientemente preoccupati da votare contro la sicurezza del farmaco per le donne in gravidanza. In particolare, uno dei voti contrari è stato espresso dal Dr. Paul Offit, pediatra del Children’s Hospital di Philadelphia, che ha dichiarato: “Se GSK abbandona davvero un programma su un vaccino simile, quasi identico, questo si ripercuoterà sul programma [di Pfizer]. Credo che la questione debba essere affrontata”.

L’efficacia del vaccino è inconcludente, limitata e “senza benefici diretti per le madri”.
Peter McCullough, M.D., MPH, in un post su Substack del 21 aprile, ha sollevato un altro punto sulla fattibilità del vaccino Pfizer, sostenendo che il disegno dello studio di Pfizer si è basato su un risultato che si è verificato troppo raramente per misurare in modo affidabile l’efficacia.

Basare i risultati su meno del 2% di bambini che si ammalano ha reso i risultati “una macchia statistica”, ha detto, il che significa che i risultati sul fatto che il vaccino fornisca una protezione significativa sono inconcludenti.

“La Pfizer ha aggressivamente portato avanti gli RCT [studi randomizzati di controllo] nella popolazione in gravidanza senza alcuna garanzia sugli esiti a lungo termine”, ha aggiunto McCullough, e senza “alcun beneficio diretto per le madri”.

Nel corso della riunione del VRBPAC di maggio, è stato inoltre osservato che, mentre l’incidenza di RSV per i bambini era più bassa nel gruppo del vaccino fino a 6 mesi di età, durante il periodo da 181 a 360 giorni dopo la nascita, i bambini di entrambi i gruppi hanno contratto RSV a tassi simili.

Dopo che i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) hanno raccomandato il vaccino per le donne in gravidanza a settembre, McCullough ha dichiarato a The Defender: “La vaccinazione della madre per l’immunizzazione passiva del neonato è una strategia inutile e rischiosa che porterà senza dubbio alla perdita del feto o a parti prematuri se utilizzata su larga scala”.

Questa controversia arriva in un momento in cui il CDC segnala il più grande aumento della mortalità infantile degli ultimi 20 anni, e tra le preoccupazioni che i medici siano pagati per spingere i vaccini sulle donne in gravidanza.

Avvertimenti caduti nel vuoto

La recente indagine del BMJ non è stata il primo avvertimento sugli studi sull’RSV. Il 10 maggio, dopo la pubblicazione da parte di Pfizer dei dati relativi agli studi di Fase 3, il BMJ ha avvertito che i segnali di sicurezza di Pfizer erano abbastanza simili a quelli di GSK da giustificare ulteriori analisi.

Überla ha dichiarato al BMJ: “La mia interpretazione di tutti questi dati è che potrebbe esserci un segnale di sicurezza per le nascite pretermine che dovrebbe essere seguito”.

Uno scienziato del National Institutes of Health, che ha voluto rimanere anonimo, ha dichiarato al BMJ che i dati di Pfizer dovrebbero essere analizzati utilizzando misure più sensibili come il peso medio alla nascita e analisi di sottogruppo per determinare la validità del segnale di sicurezza.

Il 23 maggio, il BMJ ha riportato le preoccupazioni sulla sicurezza rilevate da diversi membri del VRBPAC durante la riunione di maggio.

Prima che l’FDA discutesse il vaccino RSV di Pfizer a maggio, “Peter Selley” dal Regno Unito ha pubblicato un commento pubblico sul suo sito web che diceva

“È notevole che la FDA:
Non ci sia un ostetrico o un’ostetrica in questo comitato VRBPAC.
abbia permesso questi studi quando, a quanto pare, non sono stati condotti studi sulla sicurezza di questo vaccino in primati non umani in gravidanza.
Ha permesso questi grandi studi su donne in gravidanza quando le donne in gravidanza erano state specificamente escluse da studi di sicurezza di fase 1 più piccoli.
Ha permesso la sperimentazione di fase 2 della Pfizer che prevedeva 3-5 prelievi di sangue venoso da bambini sani che non avrebbero tratto alcun beneficio.
Quando nel febbraio 2022 GSK ha notificato un segnale di sicurezza di un eccesso di nascite pretermine e di decessi neonatali in uno studio su un vaccino RSV simile, l’FDA non ha insistito affinché i partecipanti allo studio di fase 3 di Pfizer fossero informati della scoperta.
Ha autorizzato un comitato di revisione istituzionale (Advarra) che ha approvato la sperimentazione di Fase 3 su donne in gravidanza. Il modulo di consenso informato di Advarra per la sperimentazione in corso contiene l’avvertenza: “I rischi associati al vaccino dello studio (RSVpreF o placebo) possono essere sperimentati da lei, ma non dal suo bambino, poiché il suo bambino non riceverà direttamente il vaccino dello studio o il placebo”. (Secondo il protocollo dello studio, questa formulazione è stata approvata anche da Pfizer).
Ha permesso l’interruzione anticipata dello studio di Fase 3, anche se ciò potrebbe aver impedito ai partecipanti di sperimentare reazioni avverse”.
Selley ha allegato un documento che illustra ulteriori considerazioni sulla sicurezza negli studi Pfizer, in cui cita anche il Dr. Eric Simões, autore principale dello studio di Fase 2, che ha scritto in un altro studio: “Il ruolo dell’allattamento al seno nella prevenzione della malattia da RSV e dell’ospedalizzazione per RSV è indiscusso”.

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