The BMJ. Perché la Federal Drug Administration non Pubblica Dati sugli Effetti Avversi?
10 Novembre 2022
Marco Tosatti
Carissimi StilumCuriali, mi sembra opportuno offrire alla vostra attenzione questo articolo pubblicato dal The British Medical Journal che suggerisce una volta di più come la Federal Drug Administration USA sia connivente con l’operazione lanciata da Big Pharma in occasione della pseudo-pandemia. Buona lettura.
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La FDA è stata criticata per aver impiegato più di un anno per seguire un potenziale aumento di eventi avversi gravi in persone anziane sottoposte al vaccino covid-19 di Pfizer, riporta Maryanne Demasi
Nel luglio 2021 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha divulgato in sordina i risultati di un potenziale aumento di quattro tipi di eventi avversi gravi in persone anziane sottoposte al vaccino covid-19 di Pfizer: infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immune ed embolia polmonare.1 Sono stati forniti pochi dettagli, come l’entità dell’aumento del rischio potenziale, e non è stato inviato alcun comunicato stampa o altro tipo di avviso ai medici o al pubblico. L’FDA ha promesso che avrebbe “condiviso con il pubblico ulteriori aggiornamenti e informazioni non appena disponibili”.
Diciotto giorni dopo, l’FDA pubblicò un documento di pianificazione dello studio (o protocollo) che delineava uno studio epidemiologico di follow-up destinato a indagare più a fondo sulla questione.2 Questo documento tecnico, di carattere recondito, rendeva note le stime dei rapporti di rischio relativo non aggiustati originariamente riscontrati per i quattro eventi avversi gravi, che variavano dal 42% al 91% di aumento del rischio. (A più di un anno di distanza, tuttavia, non si conoscono lo stato e i risultati dello studio di follow-up. L’agenzia non ha pubblicato un comunicato stampa, né ha avvisato i medici, né ha pubblicato i risultati in preprint o nella letteratura scientifica, né ha aggiornato l’etichetta del vaccino).
Il BMJ ha inoltre appreso che l’FDA non ha avvertito pubblicamente di segnali simili rilevati in uno studio di coorte osservazionale separato da essa condotto sulla terza dose (prima dose di richiamo) negli anziani3; né l’agenzia ha riconosciuto pubblicamente altri studi osservazionali pubblicati o rianalisi di trial clinici che riportano risultati compatibili. Gli esperti hanno parlato al BMJ delle loro preoccupazioni riguardo ai dati e hanno chiesto all’FDA di informare immediatamente il pubblico.
“Tenere nascoste queste informazioni alla comunità scientifica e impedirci di analizzarle noi stessi è irresponsabile. Presuppone che queste organizzazioni siano perfette e non possano beneficiare di un esame indipendente”, afferma Joseph Fraiman, medico di medicina d’urgenza a New Orleans, che ha recentemente condotto una nuova analisi degli eventi avversi gravi negli studi randomizzati di Pfizer e Moderna.4
Scoprire i dati sulla sicurezza
Le scoperte dell’FDA del luglio 2021 provengono da un sistema di “sorveglianza quasi in tempo reale” chiamato Rapid Cycle Analysis (RCA) che l’agenzia ha messo in atto per monitorare un elenco di 14 eventi avversi di particolare interesse. Lo studio RCA non è in grado di stabilire una relazione causale, ma è piuttosto volto a rilevare rapidamente potenziali segnali di sicurezza. L’agenzia ha dichiarato che le associazioni non sono state identificate per gli altri due vaccini covid-19 autorizzati negli Stati Uniti, prodotti da Moderna e Janssen (Johnson & Johnson). Il protocollo dello studio di follow-up del luglio 2021 afferma che esiste un “manoscritto in preparazione” per lo studio RCA originale, ma ad oggi non è stato pubblicato nulla per nessuno dei due studi.2
“Il fatto che la FDA abbia riscontrato questi quattro segnali di sicurezza significa che avrebbe dovuto dare seguito ai risultati e non capisco perché non abbiamo avuto più informazioni da allora. È passato più di un anno”, afferma Tracy Høeg, epidemiologo e medico che sta conducendo ricerche sul vaccino covid-19 con il Dipartimento della Salute della Florida e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani della Contea di Marin in California.
Nel 2022 sono stati resi noti i dettagli relativi ai risultati di un terzo studio separato sulla sicurezza, all’interno di un altro protocollo di studio per la valutazione dei booster. All’interno di tale protocollo l’FDA affermava: “In uno studio di coorte sulla sicurezza della terza dose nella popolazione Medicare in cui sono stati utilizzati controlli storici, abbiamo rilevato un rischio statisticamente significativo di trombocitopenia immunitaria (rapporto di incidenza 1,66, intervallo di confidenza 1,17-2,29) e di trombocitopenia acuta. 17 a 2,29) e infarto miocardico acuto (IRR 1,15, CI 1,02 a 1,29) tra le persone con una precedente diagnosi di covid-19, nonché un aumento del rischio di paralisi di Bell (IRR 1,11, CI 1,03 a 1,19) e di embolia polmonare (IRR 1,05, CI 1,0001 a 1,100) in generale “3 .
Anche in questo caso, la FDA non ha rilasciato alcuna dichiarazione pubblica in merito a questi risultati. “È inquietante che non abbiano reso pubblici questi dati. Se l’FDA dichiara pubblicamente che li sta raccogliendo, allora dovrebbe riportarli pubblicamente. Non dovrebbero nascondere i risultati nei protocolli come hanno fatto. È una cosa subdola”, ha detto Fraiman.
“I protocolli dicono che stanno esaminando ulteriormente questi dati, ma vorrei conoscere i risultati ora, è passato abbastanza tempo. Devono considerare la cosa da una prospettiva di salute pubblica, devono considerare il diritto di una persona al consenso informato. Come medici, raccomandiamo terapie mediche e dobbiamo spiegare al paziente tutti i rischi e i benefici. Questo non avviene”, aggiunge Fraiman.
Dick Bijl, medico epidemiologo nei Paesi Bassi, afferma: “La FDA è riuscita a determinare l’efficacia dei vaccini in un breve periodo di tempo, ma non ha analizzato i dati di farmacovigilanza con la stessa velocità. Se hanno trovato segnali nel luglio 2021, avrebbero dovuto essere analizzati e pubblicati entro pochi mesi”.
In qualità di presidente dell’International Society of Drug Bulletins, Bijl si è battuto per anni affinché i dati sulla sicurezza dei farmaci venissero comunicati ai medici in modo tempestivo. Egli attribuisce alla sua organizzazione il merito di aver spinto l’Organizzazione Mondiale della Sanità a iniziare a pubblicare regolarmente aggiornamenti sui segnali di sicurezza dei farmaci. Si tratta di possibili problemi di sicurezza che circolavano solo nei centri di farmacovigilanza e che dal 2012 sono stati inseriti nella Pharmaceuticals Newsletter dell’OMS, in modo che tutti i medici possano prenderne nota.
“L’FDA avrebbe dovuto informare i medici su eventuali segnali di sicurezza precoci dei vaccini”, afferma Bijl. “La maggior parte dei medici non è addestrata né si concentra sul riconoscimento degli effetti collaterali, soprattutto perché i vaccini sono generalmente considerati abbastanza sicuri. È importante che ai medici venga detto a cosa fare attenzione”.
Altri studi
Altri gruppi di ricerca, tra cui quello di Fraiman, hanno prodotto risultati compatibili con i dati di sorveglianza della FDA.4 Uno studio osservazionale condotto in tre Paesi nordici – Danimarca, Finlandia e Norvegia – ha rilevato un aumento statisticamente significativo degli esiti tromboembolici e trombocitopenici in seguito all’uso di vaccini a base di mRNA sia di Pfizer che di Moderna.5
“I Paesi nordici hanno sistemi sanitari nazionalizzati molto validi, quindi dispongono di buone cartelle cliniche di questi eventi”, ha dichiarato Høeg, che non ha partecipato allo studio. “Ciò che mi ha colpito dei vaccini a mRNA è stato il rapporto di rischio di emorragia intracranica per Pfizer e Moderna. Era di 2,2 per Moderna, ed è statisticamente significativo. Ho sentito dire che qualcuno lo ha riscontrato clinicamente, ma un’analisi solida come questa è molto più convincente dell’aneddoto”.
Christine Stabell Benn, vaccinologa e docente di salute globale presso la University of Southern Denmark, evidenzia due studi che hanno analizzato i dati degli studi randomizzati e controllati di fase 3 del vaccino covid-19, uno di Fraiman e colleghi4 e l’altro un preprint6 del suo gruppo di ricerca. “Il segnale di sicurezza sembra concentrarsi sugli eventi cardiovascolari e vascolari cerebrali, che hanno a che fare con la circolazione e con i nostri organi più grandi, e questi sono gli stessi segnali che sembrano emergere anche nei dati di sorveglianza della FDA”, afferma Stabell Benn.
Secondo Stabell Benn, il problema di fondo nella documentazione degli eventi avversi è che i vaccini covid-19 “non sono stati testati correttamente”. Gli studi di fase 3 hanno offerto i vaccini ai gruppi di controllo solo pochi mesi dopo la randomizzazione, quindi non consentono di valutare gli eventi avversi a lungo termine, ma è la prova migliore che abbiamo finora, dato che non sono stati condotti studi di fase 4″. Ora, dobbiamo in gran parte affidarci a dati e studi di qualità inferiore”.
Ad aggiungere difficoltà è il tipo di eventi avversi documentati. “L’infarto miocardico e la trombosi sono eventi che si verificano spesso negli anziani e quindi i medici sono meno propensi a segnalarli come potenzialmente legati al vaccino, a differenza della trombocitopenia immune indotta dal vaccino, che è così drammatica e rara e ha colpito anche gruppi di età più giovani, quindi è stata più facile da rilevare”, dice Stabell Benn.
Divulgare o non divulgare?
Tom Frieden, ex direttore dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), afferma che è una sfida per le agenzie di salute pubblica bilanciare la divulgazione di informazioni controverse. “C’è la valida preoccupazione che le segnalazioni di eventi avversi possano essere interpretate erroneamente come causali quando non lo sono rispetto al trattamento o al vaccino somministrato, e un’altra preoccupazione è che se non si presentano le informazioni, si può essere visti come se si nascondesse qualcosa, il che è altrettanto problematico. Quindi, non è un settore facile”, afferma Frieden.
Egli ritiene che l’FDA e i CDC abbiano fatto un buon lavoro nel comunicare pubblicamente i segnali di sicurezza dei vaccini covid-19, indicando la decisione di sospendere il vaccino Johnson & Johnson dopo sei casi segnalati di trombosi del seno venoso cerebrale.7 “È stata esattamente la decisione giusta in quel momento, è stata una specie di “fermarsi, guardare e ascoltare” e poi giungere a una conclusione. Francamente, si trattava di decidere se reintrodurre o meno il vaccino Johnson & Johnson. Penso che siano stati condivisi tempestivamente. Sono stati condivisi apertamente. Non vedo molto da criticare nel modo in cui sono stati condivisi. La realtà è che è una cosa molto difficile da fare: condividere le informazioni in modo corretto, in modo da portare le persone a trarre le giuste conclusioni”.
All’inizio di quest’anno, il CDC ha ammesso di aver nascosto deliberatamente dati critici sui richiami e sui ricoveri ospedalieri. Kristen Nordlund, portavoce del CDC, ha dichiarato al New York Times che l’agenzia ha tardato a rilasciare al pubblico i dati sulle infezioni da vaccino “perché potevano essere interpretati erroneamente come inefficacia dei vaccini”.8
Inoltre, la direttrice del CDC Rochelle Walensky ha riconosciuto che l’agenzia non ha condotto l’analisi di sproporzionalità che aveva indicato di voler condurre nel 2021 per analizzare le segnalazioni spontanee di eventi avversi.9 Quando gli è stato chiesto cosa pensasse dell’ammissione di Walensky, Frieden ha risposto: “Non so quale sia la realtà”. Non posso fare commenti”.
Cody Meissner, pediatra e membro del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati dell’FDA, ha dichiarato di non ritenere che l’FDA stia “deliberatamente” nascondendo i dati al pubblico, ma di essere d’accordo sul fatto che la condivisione dei dati è fondamentale per creare fiducia. “Concordo pienamente sul fatto che la trasparenza è fondamentale e che tutti dovrebbero conoscere tutte le informazioni disponibili. Una delle grandi tragedie di questa pandemia sarà probabilmente la perdita di fiducia nelle autorità sanitarie pubbliche. Uno dei grandi problemi è stata la soppressione delle voci contrarie alle varie raccomandazioni e questo causerà danni straordinari”, afferma Meissner. “Tutti sanno che ogni vaccino può avere effetti collaterali e, con il passare del tempo, ne scopriremo sempre di più. Che si tratti di un’associazione con la miocardite o con l’embolia polmonare, ci vorrà del tempo”, aggiunge.
La rianalisi degli studi clinici Pfizer e Moderna condotta da Fraiman e colleghi ha indicato che i vaccini a mRNA erano associati a un evento avverso grave aggiuntivo ogni 800 persone vaccinate,4 molto più dell’1-2 per ogni milione riportato per i vaccini in generale.10 Fraiman afferma che lui e i suoi colleghi hanno chiesto alla FDA di avvertire il pubblico sulla base della loro rianalisi e di replicare il loro studio, ma ciò non è avvenuto.
“Mi sembra che i medici abbiano una tolleranza molto più alta per gli effetti collaterali dei vaccini contro il raffreddore, perché c’è stata questa sensazione che se non si prende il vaccino, si muore. Ovviamente, questo è un modo completamente sbagliato di pensare”, afferma Stabell Benn.
“Non vogliamo creare un’ansia inutile e non possiamo dire che ci sia la prova che i vaccini causino questi eventi perché i dati sono di scarsa qualità, ma possiamo dire che c’è un segnale di pericolo e che la classe medica deve essere allertata”, aggiunge.
Il BMJ ha appreso che la revisione delle cartelle cliniche e le analisi statistiche della FDA sono state completate di recente e i risultati complessivi dello studio sono attualmente in fase di revisione interna. “I risultati ottenuti finora dallo studio epidemiologico completamente aggiustato sulle vaccinazioni della serie primaria non forniscono un forte supporto per un’associazione tra il vaccino e nessuno dei quattro esiti descritti nella pubblicazione sul sito web della FDA. Ulteriori analisi, compresa la valutazione delle dosi di richiamo, sono ancora in corso. La pubblicazione dei risultati dello studio è prevista per il prossimo autunno”, ha dichiarato l’FDA.
Note a piè di pagina
Peter Doshi, senior editor del BMJ, è coautore con Fraiman di una recente rianalisi degli eventi avversi gravi negli studi randomizzati di Pfizer e Moderna, pubblicata su Vaccine.4
Interessi contrastanti: Nessuno dichiarato.
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Categoria: Generale
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