La CMSI: il Rapporto AIFA sugli Eventi Avversi del Siero non è Attendibile.
20 Febbraio 2022
Marco Tosatti
Cari amici e nemici di Stilum Curiae, mi sembra interessante offrirvi, sia pure in ritardo, questo commento della Commissione Medico Scientifico Indipendente sul rapporto dell’AIFA relativo agli effetti avversi del siero. Buona lettura.
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Il Rapporto annuale AIFA “sicurezza vaccini anti Covid” rileva sospette reazioni avverse centinaia di volte inferiori alla sorveglianza attiva CDC
10 febbraio 2022
Il Rapporto annuale AIFA sulla sicurezza dei vaccini anti Covid, pubblicato ieri, riporta (al 26-12-2021) 109 segnalazioni di sospette reazioni avverse ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose.
Il Rapporto mostra inoltre tassi di segnalazione inferiori dopo la 2a dose rispetto alla 1a, e ciò solleva già dubbi sull’attendibilità di queste segnalazioni, poiché il dato contrasta con i risultati ottenuti da studi clinici randomizzati e dai sistemi di sorveglianza attiva. Parla inoltre di segnalazioni per il 94,8% spontanee e le restanti derivanti da studi di vaccinovigilanza attiva.
Non è chiaro a quali studi di vaccinovigilanza attiva ci si riferisca e non si ritiene accettabile dal punto di vista metodologico computarne i risultati sommandoli a quelli di vaccinovigilanza passiva; ciò infatti non consente di acquisire consapevolezza dell’enorme divario tra le due modalità di raccolta delle segnalazioni.
A tale proposito, gli estensori del Rapporto AIFA citano in 10 occasioni il sistema di sorveglianza attiva “v-safe”, pubblicato dai CDC (Centers for Disease Control and Prevention) negli USA, accanto al più noto sistema di segnalazione spontanea VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Nonostante ciò, il Rapporto non dà conto dell’enorme differenza tra le reazioni segnalate dai due sistemi.
Pensiamo sia utile ricordare quanto emerge da v-safe, e traslare le relative percentuali di reazioni avverse registrate nei soggetti USA ≥16 anni sulla popolazione italiana ≥16 anni.
Mentre il Rapporto annuale AIFA mostra una segnalazione di sospette reazioni avverse di 109 x 100.000 dosi somministrate, v-safe pubblicato il 28 ottobre ‘21 (table 6) riporta per i 2 vaccini a mRNA, x 100.000 dosi somministrate:
- 68.600 reazioni dopo la 1° dose e
- 71.700 reazioni dopo la 2° dose.
Ne consegue che il Report AIFA riporta una frequenza di segnalazioni ~640 volte inferiore a v-safe (per chiarezza: la somma delle reazioni alla 1a e 2a dose diviso 2 = 70.150, che diviso per 109 dà ~644).
Si potrebbe supporre che tale incredibile divario riguardi solo reazioni lievi, di scarsa importanza, ma non è affatto così. Se infatti si considerano le reazioni gravi (severe), “con impatto sulla salute”, la sottovalutazione per paradosso è ancora maggiore. Infatti v-safe segnala l’11,9% di reazioni con impatto sulla salute dopo la 1a dose e 32,1% dopo la 2a, per un totale del 44% di reazioni con impatto sulla salute per vaccinato con ciclo di base, o, se si preferisce, del (44:2=) 22% di reazioni avverse severe x 100 dosi, cioè 22.000 reazioni severe x 100.000 dosi somministrate. Ciò significa che v-safe riporta ~1.250 volte più reazioni avverse tipicamente severe rispetto al Rapporto AIFA.
In particolare, anche considerando solo la 2° dose dei vaccini Pfizer/Moderna, queste in v-safe si associano alle seguenti reazioni:
- incapace di svolgere le attività giornaliere: 26.500 x 100.000 seconde dosi
- incapaci di lavorare: 16.100 x 100.000 seconde dosi
- richiesta di assistenza medica: 900 x 100.000 seconde dosi
- ricovero ospedaliero: 36,2 x 100.000 seconde dosi.
Compiendo l’esercizio di proiettare le suddette frequenze percentuali su ~51 milioni di Italiani ≥16 anni, si ottengono queste associazioni:
- incapace di svolgere le attività giornaliere: ~1.351.500 soggetti
- incapaci di lavorare: ~8.211.000 soggetti
- richiesta di assistenza medica: ~459.000 soggetti
- …
- ricovero ospedaliero: ~18.450 soggetti, che andrebbero per altro sommati agli altri ~14.280 ricoveri dopo la 1a dose, e a un numero ulteriore di ricoveri dopo la 3a.
Le somme con le reazioni avverse anche dopo la 1a e la 3a dose andrebbero naturalmente effettuate anche per le altre tipologie di reazioni avverse riportate.
Alcune prime osservazioni:
1) l’autorizzazione condizionata imporrebbe un monitoraggio addizionale (triangolo nero), ma che cosa sta facendo l’AIFA per promuovere le segnalazioni? A maggior ragione osservando il crollo dei tassi di segnalazione che mostrano i grafici dei successivi Rapporti?
2) la rappresentazione della sicurezza dei vaccini a mRNA offerta dal Rapporto annuale AIFA è verosimilmente ben lontana dalla realtà, con una sottostima di 2-3 ordini di grandezza delle reazioni avverse associate
3) la sorveglianza passiva non è assolutamente idonea a dare un’idea dell’impatto sulla salute associato, mentre può avere senso per l’individuazione di segnali di eventi rari, che una sorveglianza attiva, basata su numeri necessariamente più limitati, potrebbe non intercettare
4) per avere una rappresentazione dell’impatto delle reazioni avverse associate sulla popolazione è indispensabile riferirsi a una sorveglianza attiva, che non sappiamo se in Italia sia in atto, e in quale misura (comunque inadeguata)
5) dopo oltre un anno dall’inizio delle campagne vaccinali, non si comprende come non sia ancora stata attivata una sorveglianza attiva degna di questo nome. Tuttavia, non è mai troppo tardi
6) se si ritiene che una sorveglianza attiva su un campione rappresentativo della popolazione italiana, stratificato anche per Regioni, sia costosa (?) e richieda tempi di attivazione non brevi, nulla impedirebbe di attivare da subito un sistema a basso costo e già collaudato come il v-safe dei CDC
7) dato che il Ministero della Salute non ha mostrato sinora di avere attivato una sorveglianza attiva sulla popolazione, affidabile e credibile, si ritiene opportuno che anche componenti scientifiche indipendenti da nomine governative possano affiancare chi sinora si è occupato del disegno del sistema di vaccinosorveglianza e del suo monitoraggio, come ulteriore garanzia di trasparenza e credibilità di questa importantissima attività.
Per la Commissione Medico-Scientifica indipendente:
Dott. Alberto Donzelli, specialista in Igiene e Medicina preventiva e in Scienza dell’Alimentazione
Prof. Marco Cosentino, docente universitario di Farmacologia
Prof. Vanni Frajese, docente universitario di Endocrinologia
Dott.ssa Patrizia Gentilini, specialista in Oncologia e in Ematologia
Dott. Eugenio Serravalle, specialista in Pediatria
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Tag: cmsi, commissione, effetti avversi, tifa
Categoria: Generale
Roberto (nessuna)Speranza a Repubblica: “Dobbiamo tenere i piedi per terra”…
Aggiungo alla già argomentata critica ai dati ufficiali di Aifa una banale considerazione di ordine pratico.
Un lotto di produzione di qualsiasi farmaco è blindato dentro scrupolosissime norme che Aifa fa rispettare. C’è a monte un’autorizzazione a produrre e ad analizzare in un certo modo e non è possibile modificare nulla di significativo senza riottenere apposita autorizzazione. Ogni modifica deve passare da opportune procedure.
Un lotto deve contenere solo quelle sostanze, in quelle quantità, avere una certa dimensione (numero di unità posologiche e di confezioni), essere realizzato proprio con quelle attrezzature, va confezionato in un dato modo, si deve analizzare con quegli strumenti e può essere rilasciato se tutte le specifiche concordate sono soddisfatte.
Anche se tutti questi passaggi sono rispettati, può accadere che un lotto differisca dagli altri prodotti allo stesso modo: basta che cambi il lotto di uno dei principi attivi e degli eccipienti, che sia avvenuto un problema durante la preparazione, sia mancata la corrente, si sia alzata la temperatura etc etc. Poi possono esserci problemi in fase di distribuzione o può esserci una cattiva conservazione.
Non è affatto facile produrre bene (secondo Good Manufacturing Practice) e sempre bene allo stesso modo.
Quando qualcuno segnala un problema, la farmacovigilanza (prevista e presente in ogni azienda) si fa carico dell’indagine che in prima battuta non riguarda il farmaco in generale, ma quel lotto in particolare.
Saprete certamente che in tutto il mondo è noto che la gran parte degli effetti avversi dei vaccini riguarda solo il 5% dei lotti. C’è addirittura un sito dove chiunque può consultare i numeri riferiti e può controllare quanto siano pericolosi i lotti ricevuti, qualora vaccinati, con la prima, la seconda o la terza dose.
https://dailyexpose.uk/2021/12/16/how-bad-is-my-covid-19-vaccine-batch/
Questo già suscita il sospetto che l’esperimento che vede grosse fette di umanità a fare la cavia sia condotto somministrando lotti effettivamente differenti (volutamente) per trarne informazioni che saranno preziose (in tutti i sensi) in futuro.
Bisogna sapere che se un qualsiasi farmaco che utilizziamo presentasse anche solo due o tre casi di effetti avversi gravi (figuriamoci se mortali) e si scoprisse che quei casi riguardano un solo lotto, non solo Aifa si attiverebbe subito, ma probabilmente l’azienda responsabile si troverebbe i NAS alla porta.
E’ previsto il ritiro del lotto e infatti le aziende devono essere in grado di sapere a chi hanno venduto e di tracciare l’intera filiera distributiva. Ogni anno si fanno delle simulazioni per dimostrare che in caso di bisogno la macchina è ben oliata e gira.
Nei casi più gravi Aifa impone il ritiro del lotto con l’annuncio in TV e sui giornali.
In questo stano mondo parallelo della vaccinazione antiCovid tutto pare funzionare in modo alternativo.
Autorizzazione fast track, forzata negano l’efficacia di altre terapie, ma senza completare gli studi; acriticissimo approccio alla natura degli eccipienti (addirittura solo per ricerca e privi di informazioni tossicologiche); scarsa trasparenza delle ditte produttrici; contratti di fornitura pieni di omissis e secretati; destinatari finali che firmano uno scarico di responsabilità in caso di effetti avversi; scudo penale; disincentivo alla raccolta di dati di farmacovigilanza; silenzio quasi omertoso sulle differenze tra lotto e lotto.
Quest’ultimo aspetto, più di ogni altro, dice che c’è qualcosa che non va. Se anche si volesse attribuire al vaccino il potere salvifico, l’efficacia e la sicurezza che non hanno, non di meno non è tollerabile che non si ammetta la differenza tra un lotto e l’altro e non la si indaghi. La scienza agisce perchè i benefici superino i rischi, la scenzah (senza la i e con l’acca finale) è pericolosa perchè nega i rischi e vanta benefici.
Eppure tutti a dire che i vaccini sono sicuri e molto efficaci (utilizzando criteri statisticamente opinabili come RRR invece di ARR)… Un atto di amore! Bisogna credere alla scienza, dopo averle tolto la credibilità?
Esistono norme internazionali persino per i motori elettrici, e per la misurazione della potenza di un motore d’automobile. E vanno rispettate, pena la eliminazione dal mercato. E invece sui farmaci, ben più importanti di un motore elettrico, pare che tutti facciano liberamente quello che vogliono. Siamo all’assurdo paranoico.
Motivo in più per restare alla larga da simili porcherie.
Illuminante questo chiarissimo intervento del Prof.Frajese:
https://youtu.be/zEIe64A2Fx8
La Scienzah è mobile qual piuma al vento muta d’accento e di pensier…!!…https://ilgattomattoquotidiano.wordpress.com/
Il tentativo di nascondere la realtà dimostra la mala fede delle istituzioni preposte alla salvaguardia della nostra salute, e dell’incrocio di “affari” tra Multinazionali del farmaco, faccendieri travestiti da “filantropi” e papi, dagli Ordini professionali, dai politici di ogni posizione ed “opposizione” ed infine delle Agenzie istituzionali di “sorveglianza” . A questo punto le Agenzie indipendenti, facendo il loro lavoro in scienza e coscienza, risultano composte da veri e propri eroi. Ne abbiamo preso atto da molto tempo e questi due ultimi anni hanno convinto molti, non per cinismo ma per semplice spirito di osservazione, che la corruzione e la volontà di mantenere il potere acquisito, non per legittima delega ma per furto, contro tutti e contro tutto. Maledetto l’uomo che mette la sua fede nell’uomo. Così ci avvisa il Signore. Dovremmo partire da qui per capire dove sono stati, e sono tutt’ora, i nostri errori, non per cadere, come qualsiasi pagano o ateo, in depressione o tentazioni nichilista, ma per chiedere con fiducia al Signore : che fare ? Per la resistenza e la ricostruzione non possiamo appoggiarci altro che sul nostro Capo vero. A noi può sembrare che dorma mentre la barca fa acqua ma questo dimostra, come ci dice il Signore, che è la nostra poca fede che ci nasconde la verità di Dio: non è MAI assente. Nemmeno il Sabato.
Vero!…in ogni istante penso: “quando ti sveglierai Signore dal sonno apparente nella barca di Pietro e dirai finalmente alla tempesta: “TACI!”…e ci libererai da tutti questi flutti malefici!